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Gregory K. Fritz, M.D. 美国食品药物管理局（FDA）咨询委员会最近决定：使用中枢神经兴奋剂（以下简称兴奋剂）的药物疗法，有义务标示出“黑匣子”警报。而这项决定结果却产生了一个奇特的悖论，即，这样做或许能产生与本来意图不同但是有益的效果。 FDA为了寻找可以调查接受兴奋剂治疗的患者中发生的猝死或严重心血管障碍是否与兴奋剂有关的方法，召开了咨询委员会来研讨最近的病例。数据显示，在接受药物治疗注意力缺陷多动症（ADHD）的患者中，1999年到2003年间共发生25例猝死病例，其中19例为儿童或十几岁的年轻人。 FDA认为有必要对以下几点存在重大疑问的问题进行更进一步的研究。1）与药物疗法有关的猝死的案例，是否比偶发性的猝死的案例要多？2）如果是，原因是药物本身还是其它要素才是最直接的致死原因？3）在医疗方面或者是其它某些条件下，是否存在高危人群？ 比起找到调查方法，咨询委员们认为应该迅速对所有使用兴奋剂（包括Ritalin， Adderall, Concerta, Methylin and Metadate；但是，对于在ADHD治疗中经常用到的一种药物Strattera，并未将其列入兴奋剂的范畴。）的药物治疗适用“黑匣子”警报，并对此进行了投票。投票结果是以8比7通过了通告案。但是，FDA却觉得，由于并没有义务必须遵循该通告，他们认为其实应该更加慎重地来对应这项通告提案。 在ADHD治疗中，有充分的证据表明兴奋剂的效果比安慰剂或其它药物都要好，特别是在幼年期行为障碍治疗中有更明显的效果。 对照过去50年间实施的200例以上临床试验，其中还包括美国卫生研究所（NIH）出资赞助实施的严密且大规模的长期研究结果显示，兴奋剂对大约三分之二的儿童具有显著效果。例如，医疗技术评价研究（MTA Study）表明，对ADHD患者实施的治疗中，一般在社区社会里实施的治疗会对25%的儿童产生治疗效果；行为疗法的效果有35%；而使用Ritalin的效果达到55%；Ritalin与认知行为疗法的组合治疗则能对65%的儿童产生效果。使用兴奋剂的药物疗法虽然一般被认为会产生肠胃不良、头痛、食欲不振、睡眠障碍等副作用，但是一般认为并没有什么危险性。 对于如此使用广泛并且很有效，同时安全性也很高的药物，为什么会被通告发出“黑匣子”警报，采取这么不寻常而且极端的处理方式呢？ 我认为是因为咨询委员会的意见反映了全社会的普遍忧虑—服用兴奋剂的泛滥和药物治疗中兴奋剂处方的快速增加。据称：现在，12岁的男孩子里大约有10%在接受使用了兴奋剂的药物治疗。但问题是过去3年里，与被大量处方了兴奋剂的大人相比，儿童使用兴奋剂的增加值竟达到了90%。从各种事例分析得出的假设认为，在正在接受兴奋剂药物治疗的250万儿童里，并不是所有的孩子都必定需要这样的治疗。还有，只经过一次精密检查，就轻易的施以药物疗法，而不去实施为了得到最优治疗结果而不可或缺的“非药物治疗”，甚至连投药观察也变得不甚缜密。 另一方面，制药业界却提供大量资金用于隐瞒实验得出的否定性结果，并且不顾一切地用各种手段直接向消费者宣传兴奋剂的实用性。可是他们却没有对这次猝死与兴奋剂之间相关性的解释作出任何贡献。这甚至使我们有种感觉：这种过激的宣传活动恐怕会使得大部分人都会使用兴奋剂来进行药物治疗。实际上，既不支持药物疗法、也不依靠精神卫生专家的“信仰疗法运动”，正是利用了人们的上述担忧，向咨询委员会提供了对兴奋剂的大部分否定性证词。 正如SSRI抗忧郁剂适用了义务标示“黑匣子”警报时的情况，“通告”一经适用，用于药物治疗的兴奋剂处方应该会迅速减少。而对于尚未接受充分精神药理学训练的早期治疗的医生来说，他们也将会更加慎重地对ADHD采取兴奋剂疗法。还有，孩子的父母们也会对兴奋剂治疗感到更加不安；他们对于ADHD诊断的精密检查、治疗计划的全面性质、以及药物疗法的潜在副作用等等，也都会产生更多的疑问。而即便将来发现适用“黑匣子”警报的危险性其实很小，并且可以控制，人们也会觉得这样做对于慎重对待医疗行为和为患者提供更多的信息将会带来很多好处。 然而，如果并不是从科学的角度去解决兴奋剂问题，而只是提出“警报”导致患者不安采取“恐怖战术”，也可能会导致剥夺众多孩子能够极大地改变他们人生的有效治疗的机会。今后的几个月，我们能否为儿童做出正确的选择呢？我们这些儿童精神卫生工作者的智慧和责任将会受到考验。 注： “黑匣子”警报是由美国食品药物管理局（FDA）制订的。 Editor’s Commentary: Why are stimulants facing the dreaded “black box”? （请参照英文原文） The Brown University Child and Adolescent Behavior Letter, April 2006 Reproduced with permission of Manisses Communications Group, Inc For subscription information contact Manisses at: 208 Governor St Providence, RI02906 USA Phone 1-401-861-6020 Fax 1-401-861-6370 E-mail: manissescs@manisses.com. |
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